调研情况：

中药院内制剂通常由临床经验丰富的老中医和名中医配制，经过长期验证有效，以“物美价廉”“疗效显著”而备受追捧，但受制于过去的调剂政策，多在本院使用，未能进行规模化的生产、推广和使用，经济价值和社会价值没有得到充分实现。很多医院的“特效药”如同“养在深闺”，患者难以就近获取，只能到医院排队，既耗费精力，又加剧了医院看病难的问题。

问题分析：

近年，江苏政策松绑，允许医院经批准后调拨使用，受到医疗机构和社会公众的一致欢迎。但目前存在如下不足：

一、进展缓慢，供需信息不对称。

江苏省医疗资源丰富，各大医院活跃着很多明星自制药，如：江苏省中医院的肺宁合剂、清幽养胃胶囊，南京儿童医院的“抗601”，苏州儿童医院的金蝉口服液，苏州市中医医院的宽筋散，江阴中医院的复方黄芩洗剂，都是老百姓口口相传的“医院自制神药”。

然而，由于缺乏有力的组织者推动，目前江苏省各地级市之间、各大医疗机构的中药院内制剂流通率仍然很低、覆盖面窄。2019年12月，江苏省卫生健康委、药品监督管理局印发《关于印发第一批〈儿童专用制剂调剂使用品种清单〉和〈调出调入医疗机构名单〉的通知》，包括南京市儿童医院、苏州大学附属儿童医院等13家医疗机构配制的40种儿童专用制剂列入清单，释放出了可喜的讯号。

二、门槛提高，现有生产能力不足。

为规范院内制剂的管理，国家食品药品监管局曾先后出台《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂注册管理办法》等文件，不仅对制剂室的生产标准、面积、设施等按GMP规范进行管理，对院内制剂的临床前研究、使用量及注册申报等都做出了严格规定。

目前中药院内制剂被要求按照西药方式管理，门槛几乎接近新药注册水准，对医院而言，经费层面和技术层面的压力都大大提高。一苏州为例，如苏州市中医医院的制剂大楼、苏大附一院的制剂室耗资均在千万元以上。而规模一般的医院，因为制剂用量并不大，也就没有动力去建设高标准的制剂室或开发院内制剂。接下来，随着院内制剂在医院之间调拨使用越来越频繁，对产能的需求势必增加，医院增产扩能有限，将不足以满足民众需求。

三、知识产权保护力度不够

中药院内制剂在疗效上有独特优势，但因为大多是老专家们经验积累所得，尤其中药制剂绝大多数是复方，多则由几十味药组成，很难以现代医学理论去分析其药理、疗效、成分。现有的知识产权保护法规对于中药院内制剂并不适用。

具体建议：

1、江苏省卫健委、江苏省食品药品监督管理局加快步伐，作为牵头单位组织摸排、检测各院中药院内制剂情况，筛选出疗效确切、安全稳定、无严重不良反应的品种，列出允许调拨使用的正面清单，搭建信息共享平台， 加速中药院内制剂有效转化。

2、由民营资本介入，鼓励中医院和符合条件的企业共建大型制剂生产中心，结合双方优势资源，严格对照质量管理规范建设规模化、标准化的先进制剂生产车间，保证基础设施和环境卫生条件，引进和采用新设备、新材料、新技术和新方法，以提高生产的效率、保障生产的质量，打造典型示范项目，总结经验和模式，逐渐推广。

建议：针对院内制剂的特点，制定知识产权保护条例，对传统的、但是确有疗效的处方，允许申报专利权、商标权保护。

结语

中药院内制剂调拨使用，能够让人民群众方便快捷地获取需要的制剂，让好处方惠及广大患者，造福百姓；也有利于盘活医疗机构的宝贵资源，创造经济效益。

希望江苏省卫健委、江苏省食品药品监督管理局能够加快步伐，发挥纽带作用，加快遴选可调剂的中药院内制剂品种，议定目录，促进中药院内制剂在省内医联体、医疗集团、专科联盟内调剂使用，促进优质医疗资源的共享共用，实现多方互利共赢。