调研情况：

整个中药生产链条中处于核心地位。近年来，我省中药饮片产业在上级主管部门的关心与支持下，质量和规模均有明显提升。然而在全国各地争抢饮片市场之际，我省的饮片产业仍面临着不少掣肘因素。为促进我省中药饮片行业高质量发展，特提出以下问题和建议：

问题分析：

一、流通环节的中药饮片来源复杂、部分单位对中药饮片的储存养护欠规范，是质量抽检不合格的主要来源，建议加大流通环节中药饮片监督检查和质量抽检。

江苏是全国医药大省，医药产品质量一直居于行业前茅。我省的中药饮片生产企业大多能严格执行GMP及相关法律法规要求，为经营、使用单位提供质量合格的饮片。但近几年，因江苏省放开了外省炮规的中药饮片流通，周边省份大量外来饮片不断涌入江苏市场，由于我省药监部门很难从生产源头对外省中药饮片企业实施监管，产品质量良莠不齐，据我省药监部门发布的抽检结果统计，2019-2020年，约75%的抽检不合格饮片来自外省中药饮片生产企业。外来低质低价饮片不仅挤占了本省中药饮片生产、经营企业的发展空间，而且给人民百姓的用药安全带来了较大的潜在隐患。

部分流通企业对中药饮片的储存养护不是很到位，虫蛀、霉变等质量问题时有发生，药品流通过程的质量安全性存在一定隐患。

由此，为促进中药饮片产业高质量发展，建议省药监部门加大对流通领域中外省饮片的抽检力度，以净化我省中药饮片市场；加强流通领域中储存养护情况的检查，以确保中药饮片在流通环节的质量安全。

另，我省中药饮片生产企业在本省药监部门直接监管下产品质量相对稳定，市场叠加抽样会导致部分中药饮片生产企业产品的抽检量太大而增加企业的成本，建议根据企业规模设定本省中药饮片生产企业产品抽检批次数，全系统共享数据，当同一饮片生产企业的产品抽检批次数达到设定批次后不再抽检该企业产品，以减轻企业负担，让企业安心发展生产力，更有利于高质量发展。

二、传统中医药有着自身的特色，用管理西药的方法管理中药的科学性与合理性有待商榷，建议饮片生产环节执法处罚要更注重科学性与合理性。

2019年底，新的《药品管理法》开始实施，对假药、劣药的处罚空前严厉，中药饮片稍有不慎极有可能被判为假劣药品。但我们认为，中药饮片具有与西药迥然不同的自身特质，将中药饮片的监管等同于西药的监管方式不符合中医药自身发展的规律，简单西化缺乏科学性，也不尽合理。

西药有效成分明确，正常情况下，每个批次药品的质量均具有均一性，而中药饮片原料大多来自于农产品，包括植物药、动物药等，每一味中药都是一个多成分的组合体，传统中药多以药材的道地性、基源的准确性、生长的年限和炮制方法的专业性等来衡量饮片的品质优劣，传统中医在道地药材、精准炮制的基础上，根据“君、臣、佐、使”联合用药的原则来提高药效，达到防病治病的目的，截止目前，很少有人研究清楚每味中药的有效成分到底是什么。现在部分饮片制定的指标性成分并不能代表产品本身的质量是否合格或者优良。比如人参和人参叶都以人参皂苷Rg1和人参皂苷Re的总量作为含量检测指标，标准规定人参的该指标不得少于0.30%，人参叶的该指标不得少于2.25%，从这两个标准来看，人参叶的含量比人参的含量高出7.5倍，但人参和人参叶的性味与归经、功能与主治是完全不一样的，由此可以看出，该指标性成分并不一定是起决定作用的有效成分，其高低并不能完全代表该产品质量的好坏；另，个别根茎类中药材本身含有大量无机盐结晶，用水是无法清洗掉的，但其标准制定时灰分指标却相对较低。标准的科学性与合理性有待进一步加强。

另外，中药材的每一个个体因环境或自身生长情况不同，在保持一定性状的基础下不可能做到绝对的均一性。就拿植物药来说，不同产地、同一产地不同地块、同一地块同一株药材不同部位等，其含量都有可能不同，因此，一个批次内的中药饮片没有绝对的均一性，若以一个点的抽样不合格来判定一个批次不合格，进而执行处罚，我们认为这不尽科学。

中药是我国的国粹，其原药材的道地性、基源的准确性、生长年限的长短等是药材质量的有效保障，不同炮制方法是中药饮片发挥不同药效的重要因素，唯成分论的西药化标准，势必导致企业不断进行高额的检测成本投入。中药饮片生产属于劳动密集型的微利企业，普遍规模较小，且涉及产品较多，高额检测成本投入使企业生存艰难、压力巨大。因为饮片生产企业普遍规模小、品种多、利润薄，故抗风险能力较弱，一次处罚可能就足以使企业破产；品种越多、规模越大的企业，风险也越大。如果处罚不慎，可能会导致整个行业的灭顶之灾。

由此，为了中药饮片行业的健康发展，建议对饮片生产环节的执法处罚要更注重科学性与合理性。

三、建议江苏省药品监管部门尽快明确《药品管理法》第一百一十七条第二款的实施细则。

法律法规是引导、规范行业良性发展的准绳。一切的执法行为都是为了实现中药饮片行业的高质量发展。而唯有充分结合实际，科学执法，方能让法律法规发挥最大的效用。新《药品管理法》已经关注到行业的呼声，并给予了有力回应。该法第一百一十七条第二款指出“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”可见，国家立法时充分尊重了中药饮片自身的特殊性，为行业健康发展提供了大力的支持，目前，很多省份都在讨论“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的执行标准或实施细则，四川、安徽等兄弟省份已有相关政策出台。

2020年12月，四川省药监局发布第22号公告《四川省药品监督管理局药品案件有关问题指导意见》（详见附件一），专辟章节对《药品管理法》第一百一十七条第二款的适用情形做出了明确规定，针对“饮片性状、化学鉴别项或者主观判断项目、水分灰分等检查项、浸出物含量项、含量测定项”五大类别，列举了十三种不符合药品标准但可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的情形，为该省的饮片生产企业大大松绑，为该省饮片生产企业健康发展坚强托底。

该文件还提出：中药饮片其他项目不符合药品标准规定，可以根据具体情况通过专家论证、集体研究、向上级请示等方式对是否构成“尚不影响安全性、有效性”作出认定。

安徽省药监局同样在2020年12月发布了《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见》（详见附件二），明确了性状项目（仅限于大小、表面色泽两个方面）、检查项目（仅限于水分、灰分、药屑杂质三个方面）可以在标准值附近的波动范围。

文件还提出：办案机构在适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定前，须组织相关专家结合《中药饮片不合格报告书》和相关药品标准，提出书面评判意见并说明理由。“是否影响安全性、有效性”应根据中药饮片全检报告判断，如无中药饮片全检报告，则应调取原检单位的留样按标准进行全检。如水分不合格，中药饮片全检报告没有霉变项目的，还需补充检查霉变项目。

四川、安徽均是中药大省，江苏亦不遑多让。其他兄弟省份均在制定《药品管理法》地方实施意见的大背景下，建议我省药监部门加快步伐，参考兄弟省份的做法，尽快出台如何界定“尚不影响安全性、有效性”的标准，与新《药品管理法》要求并轨；尽早制定适用于本省饮片企业的指导意见，以科学严谨、审慎包容的态度，在切实贯彻落实《药品管理法》的同时，充分考量中药饮片行业的特殊性，保护和扶持民族医药事业，帮助我省中药饮片行业健康快速发展，为江苏人民的身体健康提供良好的中医药解决方案，为我国中医药事业的均衡发展添砖加瓦。

具体建议：

1、建议省药监部门加大对流通领域中外省饮片的抽检力度，以净化我省中药饮片市场；加强流通领域中储存养护情况的检查，以确保中药饮片在流通环节的质量安全。

2、建议根据企业规模设定本省中药饮片生产企业产品抽检批次数，全系统共享数据，当同一饮片生产企业的产品抽检批次数达到设定批次后不再抽检该企业产品，以减轻企业负担，让企业安心发展生产力，更有利于高质量发展。

3、建议对饮片生产环节的执法处罚要更注重科学性与合理性。

4、建议我省药监部门加快步伐，参考兄弟省份的做法，尽快出台如何界定“尚不影响安全性、有效性”的标准，与新《药品管理法》要求并轨；尽早制定适用于本省饮片企业的指导意见，以科学严谨、审慎包容的态度，在切实贯彻落实《药品管理法》的同时，充分考量中药饮片行业的特殊性，保护和扶持民族医药事业。