调研情况：

生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，制药产业与生物医学工程产业是现代生物医药产业的两大支柱。我省生物医药产业发展迅猛，但是生物医药产业面临的发展环境问题依然存在，主要表现在：

问题分析：

一、企业运营成本高企。一是关键工艺受制于人。目前国内超滤、纯化、制剂等生物医药设备基本全靠进口，高精度、高性能、新剂型等制剂设备基本无可替代国产化。以“药品亚硝胺杂质的风险评估和限度控制”为例，现行版美国药典（USP）关于亚硝胺杂质检测的主要分析系统为高压液相-质谱/质谱仪（HPLC- MS/MS）或气相-质谱/质谱仪（GC- MS/MS），仪器全靠进口，价格比较高昂，日常维护费用和聘用专业技术人员的人力成本也很高。而借助第三方检测，一般原料药亚硝胺杂质委外检测费用至少2万元以上，如需要对有关杂质进行分离研究或检测，则报价往往几十万甚至更高。二是人力资源存量不足。当前，生物医药企业面临的“人才荒”不仅是中高端人才的短缺，普通一线人才也面临“招工难”，从2021人才市场数据显示，生物医药人才整体跳槽涨薪幅度在20～40%不等。

二、生产供给能力偏弱。一是原料过于依赖进口。受新冠疫情影响和“中美产业脱钩”影响，国内生物医药企业面临的发展环境不确定性程度越来越大，抗体、疫苗等品种的培养基、纯化介质等较大程度依赖进口供应商，而国内供应商在产品质量、批间差异、质量体系等方面与进口材料供应商还存在明显差距。二是包装材料存在短板。以新冠疫苗等相关的疫苗制品为例，其要求选择的包装材料为硼硅玻璃材质（俗称西林瓶），但国内中硼硅玻璃生产技术与美国肖特、康宁等企业存在一定差距，目前疫苗内包材（中硼硅材质）供应紧张，甚至缺货。

三、政府服务有待优化。一是行政管理效率待提。《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》于2020年7月1日起正式施行后，对行政许可和备案事项作出了相应的界定，但在实践过程中一些界于“行政许可”和“备案”之间的事项存在，主管部门倾向于采取“从严”管控的办法。二是政策更新指导不够。生物医药行业现行有效的法律法规有30部，政府规章117部，国家药监局工作文件2838份。很多企业的药品管理人员反映对于药品相关的法律法规、政策之中存在的法条竞合、政策把握理解不深、认识偏差的问题，只能靠摸索、现学现用，虽然目前政府网站可以提供一些查询和释疑服务，但与药企需要的法律、政策服务还有差距。

具体建议：

为进一步推动我省医药产业高质量发展，我委建议：

一、加快生物医药人才培养。江苏要立足高端生物医药人才培养实际，采取积极、有效、有竞争力的留才、用才措施，力争吸引更多的生物医药人才来苏、留苏就业和发展；同时要借鉴“北上广深”人才引进和激励政策，向全国和海内外招募更多优秀的高端生物医药人才，为全省生物医药高质量发展积聚人力和智力。在全省高职扩招计划中，要增加生物医药相关高职专业的招生指标，为全省生物医药企业积聚充足的基础性人才，化解企业“用工难”。

二、加大产业政策扶持力度。针对当前生物医药企业普遍存在的精密仪器购置成本昂贵、“委外”检测费用高的问题，建议政府管理部门研究通过政府补贴等形式对于企业购置相关固定资产予以补助，或建设第三方检测平台集中为中小型生物医药企业提供“委外”检测服务。政府还要通过研发费用加计扣除、专项奖励等措施激励企业、科学家等加快突破药物新制剂等关键技术瓶颈，着力攻破生物医药中严重依赖进口的基因测序、质谱、电镜等关键共性技术难题。加大试剂、耗材的研发工作，逐步在塑料耗材、生物试剂领域和高端生物仪器领域实现国产替代品的研发，降低“卡脖子”技术的发生概率。

三、打通供给需求信息壁垒。政府要牵头相关行业协会等建立产业联盟，精准理解用户需求，整合信息、资源，通过研发–试用–反馈–改进，稳步培育供应商，逐步打造高端生物医药材料供应链。通过打造BioMall （生物医药产业创新服务综合体）的形式，通过线上、线下结合的方式，汇聚全球优质上游供应链资源，让区域内的生物医药企业可以便捷地体验产品和服务，提高供需双方对接的几率，有效疏通高端生物医药供应链“堵点”。

四、提供高效高质政府服务。针对当前生物医药主管部门在注册、审评和审核等方面存在效率不足的问题，建议相关管理部门要会同组织、编制等干部管理部门在人员编制等方面予以充分保障，确保生物医药企业申请办理事项不拖延、不积压。当前国内处于生物医药法律法规、政策变更最频繁的时期，建议主管部门要通过优化官网、公众号等举措，做好释法答疑的工作，及时解决企业面临的困惑；建立畅通、便捷的企业与注册管理部门、审评机构的沟通渠道，保证企业在遇到问题时，能够与注册、审评机构保持有效沟通和法规、技术指导，确保生物医药企业合规运营，有效提升全省生物医药企业发展水平。