调研情况：

2021年2月19日中央深改委第十八次会议审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，要求全面加强药品监管能力建设。目前，我省药监局监管对象约5500家，市县市场监管部门负责监管的药品零售连锁门店和单体药店2.6万家，医疗器械经营企业3.3万家，监管数量居全国第一。近年来，我省医疗器械申报数量快速增长，注册审批、首次注册产品数量均位列全国第二。同时，新材料、新技术以及前沿学科应用不断扩展，对审评工作提出了新的挑战和要求，对我省药监队伍建设提出了更高的要求。

问题分析：

1.药品监管的体制机制不合理。2008年取消省以下药品监管系统垂直管理和2018年市县实施“大市场监管”改革，导致药品监督管理体制机制缺乏连续性。省、市、县各级监管部门按药品研发到使用过程分段管理，内设机构模式不统一，监管事权上下不对应。

2.药监队伍配置不足。长期以来，我省药品检查、审评、检验检测等技术支撑力量人员编制配置数量不足。上海市监管企业1600家，技术支撑机构事业编制573名；山东省监管企业2188家，技术支撑机构事业编制478名；我省监管企业5500家，技术支撑事业编制仅304名。以药品检查为例，完成国家法定检查任务全省需448名专职检查员，但省药监局审核查验中心事业编制仅60名，即便抽调兼职检查员参与检查，仍存在较大缺口。目前，我省有4家在产疫苗企业共派驻10名驻厂检查员，预计今明两年还有3-4家新疫苗企业陆续投产，按照每家企业派驻2名检查员计算，需要增加至少8名疫苗检查员。人员不足导致药品审评项目积压和排队，制约了为企服务效能。

3.医疗器械的技术审评员配备与我省产业发展需求不匹配。江苏省药品监督管理局审评中心是我省二类医疗器械审批注册的技术支撑单位，现有编制32名，而北京、上海、山东、浙江的审评机构人员编制数，分别是我省的7.9倍、4倍、5.8倍和2.6倍。这与我省医药产业规模和发展势头极不匹配。我省自2015年、2016年招聘两批共计15名医疗器械审评员后，一直没有扩招，而与之对应的是二类器械注册申报量增长了近20%。国家药监局基于保证审评质量，明确要求器械审评年人均审评量控制在30～50件以内，而我省人均年审评量多年都维持在160件以上。除二类审评外，审评员还承担了分类界定等其他事项，2020年预分类界定达到530个品种。

具体建议：

（一）进一步理顺监管事权责任。以打造职业化专业化药品检查员队伍建设为契机，进一步完善我省省级药品监督检查机构检查、检测、审评和监测四位一体的药品监管技术支撑体系。依法理顺省、市、县三级机构的监管事权和监管体制。建立包括市县市场监管部门在内的全省药品监管力量统筹调配使用的长效机制，检查员与事业单位专业技术岗位等级对应机制，维护好市级药品检验机构发展，更好地发挥其技术支撑作用。

（二）进一步配强配足监管队伍。建议省编办统筹协调事业单位技术岗编制分配计划，实施高水平检查员队伍扩充行动，按照我省企业数量和监管任务，科学测算监管力量配置规模，对标周边省份药品监管队伍建设情况，采取加强编制配备、聘用编外人员、统筹各方监管力量、政府购买服务等多种形式，建设满足监管需要的检查员、审评员和应急管理队伍。同时进一步规范检查员队伍管理，着重提高专职检查员数量占比。

（三）建强兼职检查员队伍。落实《省政府办公厅关于建立省级职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》，从医保部门、医疗机构、科研机构、检验检测机构、高等院校中聘用符合资格条件的人员作为兼职检查员，为专职检查员队伍提供重要补充，推动审评工作效能提升。

（四）加强检察员队伍的专业培训，提高监管水平。鉴于现有检查员队伍知识背景较为复杂多样的现状（如不同专业背景、转业军人等），建议省药监局利用我省医药相关院校的教育资源，强化对专、兼职检察人员的专业培训，尽快建设一支专业素质高、政策把握能力强、善于服务敢于监管的药监队伍。