调研情况：

生物医药是江苏的优势产业，建立优质的产业链，不仅需要扬子江药业、恒瑞、济川药业这样的药品终端制造商发力，也需要在产业链前端的化工原料、中间体、原料药等方面夯实基础。江苏是化工原料、原料药、中间体生产和出口大省，根据2021年中商情报网信息，江苏生产化学原料药企业数占全国份额14.3%，医药中间体也占有重要的一席之地。其中以泰州、连云港等地集聚效应最强，涌现出一批优秀企业。例如“氨基苯醚”系列产品市场占有率全球第一的中丹制药，“氨基苯酚”出口量全球第一的扬子医药，维生素原料药全球占有率第一的艾兰得等。与此同时，我们也发现原料药及中间体行业发展中存在隐患值得关注。

问题分析：

一是相关企业法治意识淡薄。相关企业为追求更高的经济效益，未严格遵守相关法律法规，不履行企业的社会责任，引发劳工保护、环保、安全生产等领域的问题。以泰州为例，以“中间体”“泰州”“犯罪”为关键词搜索，会发现很多的事例，如泰兴圣泰科公司向长江偷排废水案、扬子医药化工闪爆案、中丹化工有限空间窒息案、最高人民检察院督办天泽化工偷排案等。近日还发生我省3家药用樟脑原料药企业因滥用市场支配地位，达成并实施产品价格上涨50%的垄断协议，被市场监管部门罚没近2千万元的案件。

二是低水平重复建设严重。我省原料药及中间体企业呈现“多而不优”状态，产品质量标准未与世界接轨，产能过剩引发低价竞争。如维生素C等原料药一直处于产能过剩，无序竞争状态。我省生产的原料药及中间体供应国际市场份额很大，但产品质量和体系认证方面与世界还存在差距。新版《药品生产质量管理规范》在软件管理等诸多方面低于国际水平，且产品必须取得欧盟或美国体系再次认证才能进入欧美市场。

三是制成品管理不规范。具有医药活性的化工原料、医药中间体以及原料药制成品的管理存在严格的规范要求。我省具备完整的原料药及中间体生产链，一方面有利于行业整体发展，另一方面如芬太尼阿片类易制毒化工品管理受到巨大挑战。本世纪初震惊全国的“齐二药”事件，源头是我省某化学试剂厂辅料把关不严，非法网络销售了300多公斤剧毒化学品氯化汞。2015年金东岭等人购买制毒原料，在我省大肆制造毒品甲基苯丙胺销往外地，形成了制、运、贩一条龙的毒品犯罪模式，影响恶劣。我省登记在册的易制毒化学品企业多达几千家，监管任务异常繁重。

具体建议：

一是惩前毖后，对于已经存在不规范行为的开展认真查处，促进整改。对于企业的违规违法甚至是犯罪作为，查处要从严，促进整改上要下真功夫，在此基础上，最终的处理可以从宽，因此可以由检察机关对于涉相关企业的犯罪探索附条件不起诉，达到打击一案，改造一个企业，对于一个行业产生积极影响的效果。

二是提升行业法治生产力。行业生产力既包括物质的生产能力，也包括守法经营的法治生产力。政府部门应有效服务，加强对企业的合规指引，如组织省内原料药及中间体企业开展法律培训。鉴于行业内企业规模不大、人才缺乏情况，可由政府以购买法律服务形式落实企业法律顾问制度。企业也需提高对法治生产力的认识，多与相关部门沟通，提升企业规范化经营的水平。

三是产品质量提档升级。加强原料药及中间体产品质量管理，优化产业结构。一方面，坚持巩固如抗生素、维生素等传统优势产品的地位，降低高耗能、高排放的产品比重，另一方面，开拓创新，注重技术投入，开发高附加值的特色原料药。减少行业内部恶性竞争，提升我省原料药及中间体企业整体的国际竞争力，促进行业良性发展。加强国际合作，不断健全行业质量标准体系和管理规范，积极开展药品国际注册和生产质量管理体系国际认证。

四是强化风险研判机制。大多数原料药及中间体企业的生产经营活动涉及面广，不仅代表着自身的形象，也代表着我省医药行业的整体形象。在国际贸易更加复杂的今天，政府部门依法依规监管的同时，也要加强风险研判，发挥职能及时预警，促进企业合规经营。例如2015年泰州市司法机关发现生产加工尚未列入管制范围的新精神活性物质案件呈多发态势，预警了相关信息，加大了管理力度，从而中美贸易战中涉芬太尼相关争议没有影响到该市医药产业的蓬勃发展。