调研情况：

医药产业事关国家可持续发展与人民身体健康，是江苏省重点培育发展的成长性好、发展活力强、竞争力明显的优势产业。近年来，江苏省委、省政府高度重视生物医药产业发展，将生物医药产业列入十大战略性新兴产业和13个先进制造业集群重点培育，加强顶层政策设计，不断优化产业链布局，强化要素集聚供给，聚焦核心技术突破，全省医药企业发展活力充分迸发，生物医药产业正走向质效提升、生机勃发。随着老年人口比例快速上升，市场需求持续增加，生物医药产业正迎来黄金发展阶段。但与发达国家差距较大，尤其是在基础研究创新、优势资源整合、技术服务平台等领域短板依然明显。

问题分析：

一是原始创新能力有待增加。目前江苏在生物医药相关领域自主创新能力不足、创新国际化竞争力不强、创新链条不完整等问题仍然突出，关键工艺技术受制于人的格局并没有从根本上改变。全省领军型企业及青苗型企业略显不足，80%以上的药企为小企业，研发投入与龙头企业相比仍有显著差距，研发以模仿或仿制药为主，国际竞争能力较弱，国际市场占有率较低。在产学研交接的部分做得不到位，科技成果转移转化效率不高。专注生物医药领域的人才供给不足，缺少全球顶尖人才的评估机制和特殊人才的认定、引进机制。

二是产业链稳定性面临挑战。多重因素影响下，以美国为首的一些国家不断抬高技术、贸易与规则门槛，通过立法等形式，企图推动与中国的科技产业“脱钩”“断链”，持续打压中国生物医药产业发展潜力，我国生物医药产业链供应链稳定性面临严峻挑战。如美通过《出口管理条例》对华特定领域进行针对性打压，无锡药明生物等江苏生物医药企业均受到美国贸易管制相关的处罚、打压，涉美特定物项采购受限，技术合作引入受阻，市场信心冲击较大。我国抗体、疫苗等品种的培养基、纯化介质等较大程度依赖进口供应商，而国内供应商在产品质量、批间差异、质量体系等方面还存在明显差距，供应链存在断裂风险。且跨国投资审查趋严，企业海外业务拓展受限制。

三是政策支持供给有待健全。《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》于2020年7月1日起施行后，对行政许可和备案事项作出了相应界定，但监管部门仍是仿制药管理体系，倾向于“从严”管控，新药审批时间过长，一定程度上阻碍了创新药的引进与研发上市，且进口通关流程冗长，不便于进口频次高、时效性强的研发用样品进口，降低了企业发展优势。一些含化学合成的原料药项目在环境影响评估中往往被列为化工项目，导致生物医药产业发展空间受限，制约了生物医药企业落户和新建扩建项目，化药制造、生物发酵等类别产业受影响较大，部分制药企业因规划和环评问题面临关停和搬迁的困境。

四是服务支撑体系尚需完善。为产业配套的药物临床试验机构、安全性评价机构等公共服务平台及金融服务体系有所欠缺。生物医药的研发管线很长，需要用到种类繁多、用途不一的多种仪器设备，特别是一些价格昂贵的大型仪器和设备，一般小规模的创新型企业自身无法负担相关仪器设备的购买，只能到上海、苏州等生物医药较为发达的城市进行实验和检测，大大增加了时间成本和研发成本。生物医药领域专业性强、生命周期长、风险高，而我省甚至我国专注生物医药领域的专业机构缺乏，制约了成果转化应用，导致科技创新在供给侧结构性改革中后劲不足。

具体建议：

为加快培育生物医药国家级战略性新兴产业集群，推动我省现代生物医药产业高质量发展，建议：

一是加速资源集聚，提升原始创新能力。充分发挥企业在研发创新中的产业优势，新创一批国家临床医学研究中心、重点实验室等创新平台，搭建医疗机构、高校、科研院所和生物医药企业的协同创新平台，大力推进原创药物、创新药物和高端医疗器械研发。激励企业加大基础性研究投入，鼓励原创性、临床价值更优的创新药上市使用。支持龙头企业牵头组建创新联合体，推动产业链上下游、大中小企业融通创新，对重大技术突破项目分阶段给予资金支持。充分发挥财政资金引导作用，加快设立生物医药及健康产业基金，引导和鼓励各类投资基金加大对生物医药项目的投资。推动土地资源要素向生物医药产业集聚，对重大产业项目给予重点保障，保障优质项目落地。

二是优化产业布局，提高产业链供应链稳定性和竞争力。统筹优化全省生物医药产业空间布局，引导各地生物医药产业园区实现错位发展、协同联动。支持有条件的地区针对生物医药关键原材料、高端辅料、重要耗材等市场需求，布局建设原料药绿色高效生产基地。全面梳理审查供应链各环节，有针对性地减弱涉美管控技术的依赖，针对依赖度较高的涉美关键物项，积极寻找供应链替代方案，以分散供应链的国别和区域风险。构建包含龙头培育企业、面临突破企业、发展潜力企业的企业梯次培育库，支持企业间整合优势资源、兼并重组，培育一批技术引领型、市场主导型龙头企业，提高产业链供应链竞争力。

三是加强政策供给，打造优势发展环境。落实高新技术企业所得税减免、企业研发费用加计扣除和固定资产加速折旧等各项税收优惠政策。支持各地对企业创新药研发和产业化给予政策扶持，加大对新取得创新药物、改良型新药、首仿药、新型疫苗、生物类似药、现代中药等注册批件并生产的投资项目支持力度，支持将创新药优先纳入国家医保目录。鼓励企业开展仿制药一致性评价，落实有关政策，抑制恶性竞争，保证中标药品质量和供应。加强和完善对生物医药人才引进、培养和激励政策支持体系，加大对领军人才、高端研发创新人才和国际化经营人才的引进力度。进一步扩大生物医药领域的制度性开放，更多地参与国际药物研发指导原则的制定和采用，加强国际社会公共卫生和医药信息交流。

四是强化服务支撑，构建一流产业生态。优化药品器械审评审批服务，开通药械企业登记审批“绿色通道”，优化药学研制、生产及药品临床试验核查程序，提升审评审批效能，加快创新成果转化应用。聚焦产业发展需要，围绕产业链关键环节，构建全过程的公共技术服务体系。鼓励建设产业发展必备的制剂研究、实验动物、CRO服务等缺失性平台。大力发展第三方检验检测服务机构，优化在苏公共服务平台资源集聚的区域布局。推动建设知识产权综合法律服务平台，为医药企业提供综合性法律服务。持续推进生物医药制造企业数字化、智能化改造，推进新一代信息技术与生物医药产业深度融合，完善生物医药产业“未来工厂”新体系，推动生物医药产业数字化升级。