调研情况:
干细胞作为国家建设现代化医疗的重要推动力,近十年国内外发展非常快。特别是上海近三年在干细胞研究方面聚焦基础研究、关键技术和核心装备材料,取得系列成就;在支撑平台布局方面,主要聚焦临床研究转化、第三方检测、产品研发制备,已初步建成临床研究转化平台、细胞治疗产品第三方检测平台、细胞治疗产品研发制备平台,目前正在加快建设细胞治疗产品制备模块。逐渐形成细胞治疗领域科技创新和产业发展“上海模式”。江苏具备自身优势,可以在长三角发展一体化和重大疫情防控中加强科技产业人才合作,推动健康中国建设和人民生命健康更加具有安全保障。
问题分析:
我省积极发展生物医药全产业链创新发展,出台《江苏省“十四五”科技创新规划》(2021.09),明确培育壮大生物技术药,其中细胞治疗产品为重点发展目标;《南京江北新区“十四五”发展规划》(2021.08)中进一步明确细胞治疗为主攻方向之一,坚持健康服务与生物医药“双轮驱动”,鼓励基因芯片、基因编辑、干细胞等生物医学技术研究和应用;《中国(江苏)自由贸易试验区南京片区促进制度创新十条措施(试行)》(2022.03)明确在生物医药作为实施综合授权改革的重点领域。但是至今为止只有省人民医院、鼓楼医院、苏州大学附属第一医院、南通大学附属医院、徐州医科大学附属医院,开展此项研究工作,在大规模生产形成产业集群方面还有很大发展空间。
1、 政策支撑:自2013年中国(上海)自由贸易试验区挂牌成立至今,我国已先后批准成立1个自贸区,充分利用“先行先试”的优势,探索生物医药产业升级新路径和新模式。其中,干细胞、基因治疗等先进技术应用的先行先试是重要方向。2019年8月2日,经国务院批复,中国(江苏)自由贸易试验区设立,包括南京、苏州、连云港三个片区,江苏具备享有干细胞等生物产业发展先行先试的政策支撑条件
2、技术支撑:目前江苏各大高校医疗机构在干细胞的研发应用方面都有良好的基础,技术也相对成熟。如江苏省人民医院、鼓楼医院在血液肿瘤、难治性红斑狼疮、卵巢功能减退的治疗等方面都有成功的积累,相关企业的生产线、设备、质量体系也比较完善。
4、原料支撑:江苏作为全国经济大省,目前全省平均年出生人数为50万,就目前干细胞的提取主要血源—脐带血,其量是可观的,能满足干细胞规模化生产所需。
5、人群需求: 根据有关资料显示,目前严重影响人民健康的糖尿病、高血压、肿瘤等慢性病已经占医疗资源的70%,也是主要死亡原因,这些群体都是未来干细胞的使用人群。
具体建议:
因此,在江苏省推动干细胞基地建设具有可行性。建议:
一、进一步重视干细胞为代表的再生医学(包括转基因动物材料的应用等)的产业化发展,可将干细胞基地建设作为江苏新一轮生物产业的重点,培育纳入江苏省“十四五”重大发展项目库予以推进;
二、充分利用南京苏州自贸片区的政策支持,引导研发生产运维机构和企业加强协作,与上海建立长三角产业联盟,推动建立干细胞基础与临床转化、产学研用一体化基地,快速推动干细胞在江苏的研究及产业化。通过扩大细胞生产规模,提高细胞生产速度,降低制备成本,控制细胞质量,实现生产的可持续性和一致性,促进干细胞治疗的临床应用突破,惠及广大患者,助推江苏创新经济发展,为全国生物产业研发应用模式创新提供借鉴。