调研情况：

药物警戒是指与监测、评估、了解和预防不良反应或其他任何可能和药物有关问题的科学与活动。按照药物警戒的思路，将药物不良反应（ADR）以及医疗过程中各种影响用药安全的问题都纳入监测视野中。在医疗机构内部建立一个有效的药物警戒和报告体系，就能很好的发挥各级各层次的医务人员的作用，杜绝或减少药品使用过程中的医疗风险，促进医疗质量的持续改进和健康发展。2022年，国家卫健委发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，明确提出加强药品警戒工作，积极应对药品不良反应。降低用药错误风险，提高用药安全水平。加强用药安全监管，促进合理用药水平提高。近年来，我省药品不良反应监测中心围绕药品不良反应监测、上报、业务督查培训、促进医药产业发展开展了大量工作，成绩显著，多次获得国家药品不良反应监测中心通报表扬。2019年新修订的中华人民共和国药品管理法中明确，建立国家药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，相比以往工作提出了更高要求。

问题分析：

从我省目前药物警戒工作看，还存在以下问题：1、药物警戒工作协调性不够，由于药物警戒工作涉及各级医疗卫生机构、社会药店、药品上市持有人、省、市、区（县）卫生行政主管部门、省、市、区（县）市场监督管理部门、药品审核查验中心等诸多方面，省药品不良反应监测中心开展药物警戒工作协调困难。2、目前药物警戒工作深度、广度不够，主要工作还是围绕传统药品不良反应监测上报开展相关工作，对减少药物不良反应、药物不良事件的预防、过程控制、评估分析利用开展不多。3、药物不良反应收集大部分还停留在药师、医师、护士的收集上报传统层面，利用信息系统主动监测报告单位较少，导致药品不良反应上报的规范性不够，上报数据与真实世界中发生的相差较大。 

具体建议：

1、加强我省药物警戒工作的顶层规划设计，建议以江苏省药品安全委员会成立为契机，充分发挥省药品安全委员会协调议事机制，把我省药物警戒工作纳入协调议事机制中，基于药品管理法中对药物警戒工作有明确定义，同时许多地区已把药品不良反应监测中心改名为药物警戒中心，建议我省把江苏省药品不良反应检测中心改名为江苏省药物警戒中心，各设区市药品不良反应检测中心同步改名，并进一步明确机构工作职责。

2、按照药品管理法要求，进一步开展事前、事中、事后药品警戒工作，建议我省卫生行政部门制定我省医疗卫生机构药物警戒工作办法，在省、市药事管理与药物治疗学委员会中设立药物警戒工作组，在全省三级医院试点设立安全用药主管，负责医院药物警戒工作，全方位全过程构建医院安全用药体系，从而减少药物不良事件。加强对上市持有人药物警戒工作监管，在日常监管中纳入药物警戒相关检查内容，科学制定检查方案、有序高效实施药物警戒监督检查。

3、进一步提升医疗卫生机构药物警戒工作信息化水平，把药物警戒信息化主动监测报告系统纳入医疗卫生机构信息化工作建设内容，推动我省药物警戒工作量、质双提升。

4、基于中华人民共和国药品管理法对药物警戒工作的新要求，建议省卫健委、省药品监督管理局（药品不良反应检测中心）联合开展药物警戒相关培训、学术交流，进一步提升我省药物警戒工作水平。