调研情况：

生物样本库是标准化收集处理、存储和应用来自健康或疾病人群的生物样本实体、生物分子信息以及样本表型数据、临床治疗、随访数据等的综合资源，对于开展人类疾病预测、诊断、治疗研究，以及制定新药开发或新型治疗方案开发，具有不可替代的重要作用。转化医学和创新药物研发的兴起和发展对生物样本资源的迫切需求与日俱增，对生物样本库的数量和质量也提出了更高的要求，国家建立一系列国家标准,并通过国家卫健委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》以及《生物安全法》等一系列法律法规加以合规保障。各省份也在过去十多年也已将其视为发展生物医药领域核心竞争力的重要战略资源，持续推进临床样本资源库，持续推动标准化和规范化建设，并以此牵引生物医药产业链融合，通过医研政企产高效协同促当地生物医药产业发展。

江苏是生物医药大省，拥有丰富的基础科研资源、医院临床资源和新药研发产业资源，在生物样本资源库建设和应用转化方面本该有得天独厚的优势。但现实却存在较大差距。

问题分析：

具体表现在：1）生物样本库主要分散在各个临床机构中，缺乏统一汇总，无法准确掌握全省资源状况，可能存在重复建设；2）样本缺乏相对统一标准，实验结果良莠不齐，部分依靠样本大数据得出的研究成果失去科学性；3）资源采集时仅考虑当前研究课题，缺乏对产业界需求的了解，未在伦理申请时考虑更大的应用范围，导致资源未来使用的价值不高，使用范围受限；4）样本资源缺乏共享流通机制，多数内部使用，最多只限于对外的基础科学研究，无法推进转化医学和精准医学真正向产业界转化，也无法有效利用资源去提升药企研发效率；缺乏临床医学大数据的指引，一些企业的新药研发很难找准临床药物应用的痛点进行开发，与临床需求不够匹配；5）样本库长期依赖政府持续投入，缺乏机制获得回报以维护转化发展，导致有些库渐渐成为“死库”，无以为继。

具体建议：

2022年国家发改委《“十四五”生物经济发展规划》明确指出“...应整合资源持续加大基础研究投入，加强国家战略科技力量的建设，围绕生命健康重大问题和前沿生物技术开展前瞻布局...，应进一步健全科技成果转化体系，完善激励机制，充分激活高校、科研院所、医院的创新资源，推动基础研究成果向产业端转移，以最有效率的方式转化应用。”

在此政策激励下，建议江苏省建立以高层政府主导此项工作，以政、产、学、研、医、健一体协调，多方参与，进行区域整合；可按主库+多分库的形式进行统筹，加大力度投资江苏省的生物样本库建设。在严格遵守国家相关法律法规和伦理规范的前提下，积极推广样本和数据，以体现样本的研究价值，实现良性循环。

具体建议如下：

1）样品的收集应同时调研产业界需求，避免一厢情愿或考虑不周导致样品价值降低，提高样品未来利用率。

2）建立明确的政策指引，避免临床机构由于过度谨慎对待医学伦理和生物安全风险而行为保守，解决政策的后顾之忧。

3）通过建立临床机构激励机制，鼓励各界积极参与，对于与企业合作转化出的新靶点、新药物、新检测方案或诊疗方案等，相应临床机构应享受转化收益，确保经济可持续性。

4）调研国内建设较好的平台，学习先进经验，解决过程中碰到的医学伦理审查、生物安全等问题。例如：武汉国家级人类遗传资源库（以生物样品为核心资源，进行招商引资和产业孵化）；合肥中科普瑞昇生物样本库（实现自身产业化，以及联合第三方进行有效孵化），同时调研江苏省已有硬件条件较好基础较好的库，了解痛点，打通堵点，开展试点。