调研情况：

中国科学院院士、中国中医科学院首席研究员仝小林指出：“面对重大公共卫生事件，中医药第一时间介入，对疫情控制至关重要。”仝小林院士还指出：“一人一汤药，一人一辨证是中医最理想的用药模式。但新冠肺炎传染性强，发病人数众多，靠中医一个个把脉开方，一人一方吃中药是不现实的。我们就仿照古代大锅煎药的模式，拟定了通治方，大规模加工，尽快让病人吃上中药。在如本地疫情爆发等公共卫生应急事件发生时期，对于同类涉疫人群普遍给予同一处方药物防治，是符合中医传统理论，并经抗疫实践证明有效的。“

新冠疫情期间，国家卫健委、国家中医药管理局先后发布十版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（以下简称《方案》），自“试行第三版”开始写入中医治疗方案并推荐各类中药处方。鉴于中医治疗“三因（因时、因地、因人）制宜”的原则，在各版《方案》中均指出，“各地可根据病情、当地气候特点以及不同体质等情况，参照所推荐的方案进行辨证论治”。

各地中医医疗机构大多组织临床专家整理本地本院名中医验方，开展疫情防治。许多省市卫健（中医药）部门将这些验方写入当地新冠肺炎中医诊疗方案，以协定处方的形式广泛用于定点医院、方舱医院、医学隔离观察点等重点人群。江苏省卫健（中医药）部门先后发布了数版中医防治方案，推荐了一批中药处方；如苏州市近期又发布《苏州市65岁以上老年人新型冠状病毒感染中医药预防治疗康复专家指引》，推荐了一批吴门医派特色中药处方。这些处方包括汤药、香囊、代茶饮、足浴方等，均为传统剂型，但以汤药为主。

汤药固然是传统中药的主要给药形式，其加工方法简单，起效快，以治疗急病见长。然而汤药的使用存在一定缺陷。

1. 使用不方便。传统汤药多由患者居家煎煮，即煎即服。现代中药代煎可包装成定量药液，可多帖共煎分包，用时加热即可。但由于味苦而服用剂量较大（通常200~500ml/天），患者依从性较差。

2. 保存不方便。煎制好的汤药不宜久置。即便是代煎分包的汤药，也适宜在医嘱期（通常14天内）内服用完毕，不宜长期存放。这不仅限制了疫情用药集中煎制加工，也不利于医疗机构及群众备药。

3. 质量不稳定。汤药系由患者或其委托的代煎单位按处方临时制备，不属于药监部门监管下的“中成药”、“药品”范畴，故缺乏严格的质量标准，同一处方由不同个人或单位煎制所得的汤药成品内在质量差异大，影响疗效的一致性。

防疫中药处方在近年来的实际应用中，这些问题也暴露了出来。因此，国内许多医疗机构考虑将这些验方开发成合剂（含口服液）、颗粒剂等符合传统工艺的中药制剂，以提高质量，确保疗效，扩大应用范围，更加方便患者及重点人群服用。与汤药相比，成品制剂由具备资质的医疗机构集中配制生产，药品质量更可靠，药学服务更专业。

问题分析：

1. 原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）以及江苏省药品监督管理局《江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》是贯彻《中华人民共和国中医药法》的重大举措。由此，符合条件的医院中药制剂的审批改为备案制，促进了院内名方验方的成果转化，扩大了应用范围。然而现行的备案制度，对于拟备案的医院新制剂仍需提供包括临床资料和药学研究资料在内的诸多材料，涉及临床病例收集整理、制剂工艺研究、质量研究、稳定性试验等，研究周期一般通常需要2年左右，备案材料提交后也有1到数月的审核期。而在疫情突发、病毒株变异的特殊公共卫生应急情况下，如此长的开发周期显然是不能满足现实需求。

2.针对涉疫等公共卫生应急事件，部分省区药监部门开辟“绿色通道”，启动快速程序，对疫情期间医疗机构涉疫中药制剂采取应急审批、快速备案，使相关医疗机构尽早获得备案号，或者尽早通过委托配制申请，以便迅速投产，保供抗疫一线。如2020年2月新冠疫情爆发之初，江苏省药监局、江苏省中医药管理局组织召开联合专家论证会，对用于防治新冠肺炎的“羌藿祛湿清瘟合剂”和“芪参固表颗粒”医疗机构制剂应急审批及临床应用进行论证，而后同意相关医疗机构备案，发给备案号。[1]2021年，甘肃省药监局大力支持医疗机构新冠肺炎防治中药制剂的配制和调剂，开辟“绿色通道”，快速办理医疗机构备案申请，先后对“扶正避瘟丸”等5个应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂予以备案。[2]2022年，河南省药监局坚持重点事项特事特办的原则，开辟绿色通道，支持院内中药制剂创新发展，对“九味清瘟饮颗粒”等2个制剂快速通过备案。[3]2022年12月，国家优化新冠疫情防控措施之后，江苏省药监局紧跟当前形势，聚焦疫情防控关键环节和重点领域，依法依规加快办理某医院申请委托配制芪参固表颗粒等3个防疫中药制剂的委托配制申请，收到备案材料后当日完成备案手续、当日送达备案回执，全力保障好群众用药需求。[4]但是，这样的“绿色通道”属于“特事特办”，对于监管部门和医疗机构来说都存在一定的法律风险。

3.由于我省缺乏针对涉疫等公共卫生应急事件中药制剂应急备案的相关配套制度和政策，医疗机构用于新冠疫情防控等公共卫生应急事件的众多适合当地的有效中药处方在短期内迅速开发成合法医院制剂的成功案例并不多见。据悉，湖南省已出台相关政策。[5]

具体建议：

1. 研究制定省级层面公共卫生应急事件下院内中药制剂应急备案制度等相关政策文件。

2. 按照本省及各设区市卫生健康（中医药）部门公布的新冠中医药防治方案中的处方，依法进行应用传统工艺配制中药制剂应急备案（可仅限汤剂、合剂、全方水提制成的颗粒剂），备案时仅需提供备案事由、处方依据、处方组成及剂量、配制工艺等基本材料，有关质量研究、稳定性研究等资料可在取得备案号后按期补交。

3. 允许具有制剂资质和调剂的医疗机构自行配制，也可委托有资质的医疗机构或药品生产企业配制。在群众急需而医疗机构制剂室自身产能不足的情况下，药监部门应支持医疗机构制剂委托配制，协助联系委托生产单位并快速备案。

4. 备案有效期和制剂有效期可暂定六个月至一年，视情况予以延长；有效期满后按照原规定实行。

5. 允许经应急备案的中药制剂在医疗机构之间调剂使用，使用期限在应急备案和制剂有效期内。

药监部门和卫生健康部门做好政策引导和安全监管，加强对辖区内有关制剂的配制生产、供给能力和药品不良反应的监测。