调研情况：

生物样本库又叫做生物银行(biobank)，是以标准化方法采集、处理、存储和使用健康或者病变的器官、组织、血液、体液或处理过的衍生物，例如DNA、RNA 和蛋白质等样品含有关于这些生物样品的信息。生物样本库是融合生物样本实体、生物分子信息以及样本表型数据的综合资源，对于开展人类疾病预测、诊断、治疗研究具有不可替代的重要作用。从临床需求及产业发展来看，未来我国的创新药、创新医疗器械研发将主要集中在恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病和呼吸系统疾病等慢性病领域，相关药物的研发、科学研究、疾病预测、诊断都离不开样本库的数据支持和临床支持。目前我国虽然建有个别生物样本库，但无法满足大型生物医药的研发需要，亟需加快建设区域性生物样本库，以推动生物医药产业和国民健康水平高质量发展。

问题分析：

（一）样本库建设分散，制约信息共享。1994年由中国科学院牵头设立我国最早的人类生物样本储存库，但由于我国基础薄弱，经济发展不均衡，2010年前仅在上海、北京和广州等一线城市设有生物样本库，此后逐渐向武汉、长沙、济南、太原等省会城市发展。目前，国内仍缺乏以省市为单位的区域性大型生物样本库的建立和运营。以我省为例，江苏省科技厅立项建设的江苏省科技资源统筹服务平台重大疾病生物样本库，依托江苏省人民医院、东部战区总医院、苏州大学附属第一医院、江苏省肿瘤医院等大型医院，建有胰腺、肾脏、血液、肺癌、皮肤、妇产疾病及出生队列等专业特色样本库，面向临床医学及生命科学基础研究开展样本实物和信息资源共享服务，为提升我省医学科技创新和疾病临床诊疗水平提供支撑，在样本库建设上迈出了一大步，但是同样面临样本库局限较大，尤其是生物医药企业较难共享到样本库的显著问题。

（二）在库样本种类欠均匀，缺乏协调。由于缺乏全国统一部署，各地自行进行样本库建设，从而导致在库样本库种类重复，不均衡；据统计，当前生物样本库中肺癌、糖尿病在库数量超百万份，而肝胆类疾病、卵巢癌数量不足百份，在库样本种类严重不均。生物医药类企业需要规范的生物样本来进行新药开发、临床前验证等，如果没有符合要求的充足样本量保证，那企业将陷于研发停顿、产业化受阻等困境，更无法突破“卡脖子”难题，无法实现高质量发展。

（三）质量管理体系不统一，共享机制缺乏，制约长效发展。由于已建成的各地生物样本库建设程度及技术标准不一致、信息准确性差等因素导致在库生物样本质量参差不齐，愿意实质性开展资源共享的样本库寥寥无几，制约了我省现有生物样本库的应用和发展。

具体建议：

（一）建议加强顶层设计，总体布局、统筹推进建设区域性生物样本库。建议将区域性生物样本库建设作为一个长期战略，由省科技厅牵头，按照总体布局、统筹协调、分步实施的总体原则，逐级推进各市出台生物样本库建设的政策和规范；生物样本库的建设从三级医院开始，其成功经验逐步推行到二级以下基层医疗机构，同时鼓励其他医疗机构如民营体检机构等参与到样本库建设中，进一步优化资源配置，各级科技部门、卫健部门等在年度科技/课题项目中增加对样本库类项目的资助和运营补贴。

（二）建议完善样本库分类管理机制，分病种进行队列样本库的建设。根据我省每个地区高发、多发疾病的实际情况，结合当地大型综合性医院的特色及未来发展方向，分病种进行队列样本库的建设。如以肿瘤医院可以聚焦肿瘤类的样本库建设，心血管治疗有特色的医院可以聚焦心血管类样本库建设，妇幼可以聚焦妇科类的样本库建设。这样一方面可以持续构建专病样本库，形成较为巨大的，具有表征价值的复合类型样本，同时又能充分发挥各家医院的特长和优势，建成多病种的队列样本库，推动临床科研发展及诊疗技术提升。

（三）建议建立多方参与、共建共享的长效管理机制，充分发挥生物样本库的功能，助力生物产业高质量发展。生物样本库建设是个长期的任务，因此要通过标准化、规范化实现跨区域样本库的广泛联合，建立长效管理机制和样本的共享机制，真正调动各方的积极性，让参与方受益，才能真正推动区域性生物样本库更好地建设与使用，更好提高样本的利用率，充分发挥样本价值，有力推动生物产业快速发展。因此建议样本库管理机构应纳入省市级医疗机构，生物医药企业，院校研发机构等单位；设立技术及管理委员会，同时成立市场化管理运行公司，负责样本库的标准制定、样本收集、处理及储存，样本信息归档及维护，样本使用规范及流程等等；各参与单位都可以提供样本，又能申请付费使用样本，也能根据使用单位的需求，在现有参与单位中发起新专病队列样本库的新建。这样通过持续运作，完善区域性生物样本库的信息共享和良性发展，助力解决我省生物医药产业发展中的关键卡脖子难题，实现高质量发展。