调研情况：

生物医药产业韧性保供体系建设关系着生物医药产业的发展，是国际竞争力的重要一环，也是容易被“卡脖子”的重要方面。我省开放型经济特征明显，长期深度融入国际分工，使得产业对外依存度较高，生物医药产业安全问题突出。

问题分析：

一是关键原材料保障供应的市场失灵问题突出。当前生物技术领域逐渐被发达国家列入战略产业范畴，产业泛政治化趋势加速，尤其生物医药研发关键原材料供应体系受到较大冲击，纯市场机制无法实现高效供给。2022年我省调查数据显示，生物医药领域依赖境外供应的原材料中，超过70%的部分源自美国，仪器设备近30%依赖美国。

二是关键原材料的需求与本土生产联系弱。受监管法规制约等因素叠加作用，进口渠道成本以及产品价格均呈现大幅度增长态势。从2017—2021年，在生物医药原材料领域，我省从美国进口额就增长39%。关键原材料国内和省内保供能力弱。究其原因，主要是我省乃至我国的生物医药研发行业与其他制造业互动较少，长期依赖境外供应商，受制于小批量、定制化等行业特性，难以形成规模化效应，体现为“细分领域”与“庞大产业体系”兼容不足。

三是全产业链开放创新叠加优势挖潜不足。江苏自贸区生物医药产业是优势产业，尽管我省已经在探索集中监管试点，生物医药特殊物品通关便利化服务贯穿整个进出口环节，但是受制于特殊物品的审批周期、高风险物品进口数量的限制及监管流程繁复，进出口效率仍难以满足企业的周期需求。如细胞治疗产业中，细胞分选和激活方面90%应用进口试剂。要实现进口试剂的原位替换，需要产业界持续进行5—10年的投入。我省在潜心创新自立和开放获取资源的两个方面还未能做到平衡，外部供应链整合难度的增加并未及时传导至创新链和政策链，关键原材料需求驱动的研发攻关机制尚未形成。

具体建议：

一是加快构建我省生物医药关键原材料高效保供体系。我省医药、化工、材料及生命科学研究力量雄厚，具备本土生物医药关键原材料供应的潜力。江苏自贸区南京片区是生物医药研发用物品通关便利化试点区域，苏州片区为特殊生物制品入境的首选口岸之一。我省要充分利用自贸区先行先试政策，构筑生物医药供应链体系的制度化优势，提升我省生物医药产业在全球价值链中的地位，维护生物医药产业安全。建议我省要按照技术可达、商业可行、监管可控、韧性可期、政策可施的原则，谋划建立生物医药“关键原材料保供中心”，做到“储备有冗余”“急需有备份”“牵制有手段”，辐射引领我国生物医药研发安全和高质量发展。

二是明确全产业链关键原材料“国产替代”攻关方向。在原材料环节，加强高质量无血清培养基、工程细胞株、蛋白纯化填料、纳米滤膜、生物试剂、生物反应器等材料的研制和进口替代。在研发服务环节，加强新靶点抗体及单克隆抗体药物、干细胞药物、基因编辑、基因治疗和免疫细胞治疗等方向的研究，突破高效蛋白和抗体表达、新一代基因测序、干细胞定向诱导分化、疫苗分子设计、多联多价设计、大分子药物高效递释、工程细胞构建、抗体工程优化、规模化分离制备、人工基因组设计合成以及基于基因编辑的异体器官移植、药物靶点筛选、遗传筛查、重大疾病疗法等技术，开发全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、抗体药物（包括抗体偶联药物）、基因工程药物、细菌药物、溶瘤病毒、高分子材料肿瘤免疫制剂及药物递送系统、新型医用生物材料等产品。在设备及包材环节，加快无血清培养基、一次性细胞培养生物反应器、GMP生产用细胞株、层析用填料介质、膜材料和膜过滤系统的研发和国产替代。在药品生产环节，重点发展大规模、高表达抗体生产技术，抗体偶联药物、双功能抗体等新型抗体制备技术，重组蛋白质长效制剂技术，细胞治疗产品制备技术，重组人白蛋白的大规模表达和纯化技术，极微量杂质分析检测技术等。通过技术体系的建设，提高药物的GMP生产、质量检测、质量保障能力，提升药物质量的可控性。

三是推动供应联盟和备份研发双管齐下。建立高效的生物医药研发供应链联盟，建立关键原材料需求清单，探索集中采购、分布储运、集中监管等新机制。推动企业从寻源向开源转变，凝练关键核心技术清单，与化工、合成生物、新材料等产业联动。对完全依赖境外的生物医药研发用不可替代关键原材料，建立分级保供机制和梯度化的备份研发机制，以原位替代为目标，形成“研发一批、试验一批、备份一批、替代一批”的动态研发保供体系。