夏彦恺委员代表农工党江苏省委员会发言

从神农尝百草带来汤药方剂，到发现微生物、病原体创制疫苗、抗生素，再到手术、核医学的运用和革新，每一次生命科学的重大发现都促进了人类健康和医药产业的创新发展。随着基因检测、抗体药物、干细胞和免疫细胞治疗等研究的深入，细胞治疗以其对癌症、遗传和自身免疫疾病、传染病的个性化、靶向治疗的良好效果，已成为生物医药产业的前沿热点，是世界各国争抢的技术新高峰和产业新“赛道”。

我省发展细胞治疗有扎实的基础条件。2023年国家生物药技术创新中心细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关89个项目中，我省承担了37项。拥有省人民医院等6个国家批准的干细胞临床研究备案机构。建立了江苏省细胞治疗药物产业创新中心（徐州）、国家生物医药技术创新中心（苏州）。还有已通过国际权威干细胞AABB标准认证的江苏省干细胞库（泰州），经中国和欧盟 GMP 标准双认证，取得细胞类生物制品“药品生产许可证”的江苏省区域细胞制备中心（南京）、西太湖细胞治疗前沿技术研究院（常州）等平台和机构，为我省建立规模化的细胞治疗产业基地提供了有力保障。目前我省已涌现出驯鹿生物、北恒生物、药明巨诺等一批细胞治疗代表性企业。

当前，细胞和基因技术已是我省优先发展的10个成长型未来产业之一，但也还面临生物治疗产品标准化规范化不足、细胞和基因产业专项法律法规缺失、细胞治疗研究仍处在模仿和跟踪阶段且偏于价值链低端、临床研究向产品转化较难等问题。

为此建议：

一、完善顶层设计。将细胞治疗作为我省新一轮生物医药产业链和创新链融合卓越提升的重要方向，参考发达国家和兄弟省市专项规划和行动方案，制定我省促进细胞治疗科技创新与产业发展的相关法规、规划和工作意见，加速在该领域颠覆性技术的研发与突破。以“走在前”的“拼”劲，探索生物医药产业链卓越提升的新路径和新模式。

二、构建创新平台。依托我省已经具备的基础条件，争创细胞免疫生物工程技术中心国家重大创新平台。瞄准癌症、血液系统疾病、自身免疫性疾病和代谢相关疾病，聚焦免疫细胞和干细胞调控新机制和治疗新靶点、高通量测序新技术、细胞治疗等重点领域，突破多组学研究、载体递送、基因编辑、类器官等关键技术，加快非病毒载体、溶瘤病毒产品研制，鼓励发展类器官芯片、DNA存储等新技术进行系统集成。深化产医、产教融合，开展生物制药如抗体、疫苗、血液制品、细胞治疗药物、重组蛋白、诊断制剂等产品创制以及关键原材料、设备、试剂、耗材等的研发与产业化应用。以“做示范”的“闯”劲，加快形成具有全球影响力的生物制药产业协同创新策源地。

三、建设细胞治疗专科。深化医研融合，完善间充质干细胞或其他低风险细胞药物的院内临床研究规范，支持具有干细胞临床研究备案资质的医院建设细胞治疗专科，开展CAR-T细胞、TIL细胞、TCR-T细胞疗法为代表的细胞免疫治疗方法的临床研究和应用转化。以“埋头干”的“实”劲，建设世界一流的细胞治疗区域医疗中心，构筑医疗技术力量“高峰”。

四、优化监管服务。发改、科技、卫健、药监等部门应针对细胞治疗技术研究、产品生产和临床应用的特点，提升监管能力，提高审批效率，实现全过程监管服务，加速产业化进程。建设细胞治疗领域在研管线和创新成果数据库，支持企业、医疗研究团队共建细胞药物中试熟化和工程化验证环境。组织关键装备、试剂、耗材的核心技术联合攻关，推动形成配套协作的成果转化、产业孵化体系。以“久久为功”的“韧”劲，推动我省自贸区生物医药全产业链政策一致性的制度化开放创新。

发言人单位和主要职务：南京医科大学副校长

界别：少数民族

主题词：医药卫生  细胞治疗  新业态