药品监督管理的目的是为了保证药品质量，保障民众用药安全，维护其身体健康和用药的合法权益。作为药品生产企业理应接受行政执法部门的监督管理，但是由于某些地方基层药监部门的“过度作为”给企业带来了沉重的负担。比较突出的就是“注射剂产品的可见异物不合格”处罚问题。近年来，全国几乎所有生产注射剂产品的企业，都收到了药监部门的可见异物不合格检验报告书，以及按劣药处理的金额巨大的罚款通知。以苏州医药行业协会某会员单位为例，2008年度仅以小容量注射剂“可见异物不合格”就受到行政处罚20 多次，缴纳的不合格罚没款50多万元。尤其是为处理各地监管部门的“不合格告知书”“处罚通知书”等，企业派员四处奔波，求情打点，苦不堪言。 《中国药典》2005年版制定的注射剂产品可见异物检查项目，是在原卫生部部颁标准《注射剂澄明度检查法》的基础上，演化而来的方法。一经实施，普遍受到企业的诟病。 通常来说，造成可见异物项目不合格的原因主要有三个方面： 一、企业本身的产品质量状况尚有缺陷 （1）在生产工艺水平、生产设备、工人操作和管理水平等与国际水平相比存在一定差距，当然这是需要企业花气力不断提高的。 （2）药品包装材料的内在质量、产品质量稳定性也有待进一步提高，如小容量注射剂安瓶，国内还在广泛使用低硼硅玻璃，据说国外早已淘汰，而使用化学物理稳定性更好的中性玻璃。但是在大部分注射剂普药价格很低，企业普遍效益不好的情况下，采用高质量安瓶是不现实的。 二、现行中国药典可见异物检查标准存在不合理因素 （1）人工肉眼检查，没有限定检查时间，个体差异极大，人为主观因素影响大，容易导致判断的差异。 （2）基层监督、检查部门在实际操作中存在抽验不规范。例如上海市药监督局2006年至2007年8月，收到13个省市共109份（批次）关于注射剂可见异物项目不合格检验报告书要求协查，其中只有2批为省级药检所检验，其余均为县市级药检所检验，而且其中大多数报告仅有可见异物检查一项。 三、药品监管存在不合理、不规范 （1）可见异物检查不合格，是否将整批产品判为劣药值得商榷。药品的质量标准中有多项指标，可见异物检查有其特殊性或判断上的个体差异。产品经过重新挑选，剔除不合格品后，其余产品各项指标仍然是合格的，应该允许返工，不应以一概全。 （2）现行法规将可见异物检查不合格产品作为劣药的处罚不合理，不科学，按照《药品管理法》第七十五条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。首先是存在以罚代监管的现象，交了罚款就完事，很少有药监部门继续关注产品的后续处理。罚款变成了目的。 （3）再者行政处罚的罚款计算方法不合理，药品生产企业承担了所有的经济责任。处罚标准是按照商业流通价格或医院零售金额计算货值，处以一倍以上三倍以下的罚款罚款。所有人都知道工业企业是产品质量的第一责任人，不管工厂出厂价格只是零售价格几分之一，最终的罚款不论金额多少，都是工厂买单。 （4）据悉，由于基层药监执法部门都有罚没收入与行政经费挂钩的规定，可见异物检查项目又是最简便、易操作的检查方法，因此已经成为市、县级药监部门乐于监管的重要手段，甚至唯一指标。虽然规定有复验程序，申诉程序，但是制药企业处在整个价值链条的最基层，权益维护的最弱势层面，如果得罪了商业客户、医疗机构、乃至于当地的执法部门，其生存状况可想而知。 综上所述，建议省政府主管部门努力向国家法规制度部门反映注射剂可见异物检查方法存在的问题，科学、客观制定符合国情的标准。同时加强对基层执法部门的教育培训，增加基层部门的行政经费，加大对严重危害公众健康的假劣药品的监督力度。