在中医药数千年的发展过程中，中药制剂一直伴随着中医药理论、临床的发展而发展，早在《黄帝内经》中就有汤、丸、散、膏、丹、酒等剂型，历代医家在此基础上又有很大发展，到明代《本草纲目》所载剂型已有 40 余种，建国以后中药制剂得到了快速发展，大批名老中医的名方、验方被制成了各种剂型的中药院内制剂用于临床，由于疗效可靠，价格低廉，深受广大患者欢迎，因此中药制剂对于中医药发挥“简、便、验、廉、效”特色起到了不可替代的作用。对于中医而言，医药互为依存，这就是中医药的特殊性。中药院内制剂是中医药特色的体现，是中医药疗效的保障，也是中药新药开发的基础和平台。中药制剂理应呈现百花齐放的态势，以传承岐黄，造福于民。 但是，从国家食品药品监督管理局2001年颁布实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》、2005年颁布实施《医疗机构制剂注册管理办法》后，各级药监部门机械地执行这两个文件，使医院中药制剂注册品种骤然减少，中药制剂申报注册难、配置生产难、调剂使用难等问题日益严重。据山西省卫生部门统计，十多年前山西有8000多个中药制剂，五年前还在生产使用的只剩3300多个，2005年复审时又减至2094个，其中，申报资料符合要求并进行技术评审的只有1157个，最终只有约1000个通过评审取得文号，其他制剂则放弃了使用。2001年以前我省徐州市的7所中医院和众多综合医院都有中药院内制剂用于临床，而目前仅有徐州市中医院和新沂市中医院两家维持生产中药院内制剂，近十年来新增注册的中药院内制剂品种也不超过10种，南通市中医院近几年来没有一个新中药制剂品种获得注册。造成这种现象的原因，主要是《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂注册管理办法》基本上沿用了化学药制剂管理规范和新药审批的标准，没有考虑到中医药的规律和特点，提高了中药制剂的准入门槛。例如，对医疗机构制剂室配置生产制剂的生产环境和条件提出了规范性的要求，在确保医院制剂的生产质量、保证用药安全方面能起到一定作用。由于医疗机构制剂室生产配置的制剂品种和数量有限，按照要求建设符合规范的制剂室，其巨大的投入难以收回成本，也造成制剂的生产成本加大，不利于保持中药制剂所具有的疗效好、价格低的原有优势。虽然允许中药制剂在通过GMP标准的药品生产企业委托加工，但现实是由于医疗机构委托加工的中药制剂数量少、利润低、成本大，药品生产企业对此没有积极性，难以确保中药制剂能根据临床需要及时生产。再如，对已在临床上应用多年证明其有效和安全性的医疗机构中药制剂，仍要求按照化学新药做药效学、毒理学等动物实验和临床研究，临床研究病例至少要做60例，总费用在数万～数十万元人民币不等，时间则需数月～数年。虽然对于根据中医理论组方，利用传统工艺配制，在医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，申请注册时可免药效学试验、急性和长期毒性实验资料及文献资料和临床研究。但对于如何认定中药制剂具有5年以上使用历史没有做出明确规定，在具体操作上难以把握。各级药监部门对这些没有明确规定的内容，制定了各种解释，同样也没有考虑到中医药的规律和中药制剂的特点，而是从严掌握，实行以禁代管。另外，随着医疗机构逐步走向市场，加上院内制剂成本不断上升、利润不断下降，出现了“制剂不如卖成品药”的怪论，不少医疗机构从经济的角度考虑不愿再生产院内制剂。 中药制剂的发展如果长期受到限制，势必造成中医和中药脱节，中药和制剂脱节，严重制约了中医药的自主创新能力，中医药的继承发展受到挑战。甚至很多老一辈中医的名方精华也就可能逐渐消亡，到那时我们再来抢救中药制剂恐怕为时已晚。因此我们建议： 1、尽快研究制定符合中医药自身规律的中药制剂管理和注册审批办法。日本厚生省规定凡汉方药中涉及医圣张仲景的经方水提浓缩制品，可免去药效学、毒理学、临床研究等。我国作为中医药的发源地应该制定符合中医药规律的中药制剂审批标准，标准的制定首先应考虑用是否是在中医理论指导下用药、立法组方，剂型特点是否有利于中药药效的发挥。其次应是建立客观的临床疗效评价标准。第三应为中药的配伍禁忌、用量用法、毒副反应以及是否掺加化学药品，在复方制剂中是否只加主要成分，不加贵重药品或仅为微量组分等。这样以中医理论和临床为基础，观察中药制剂的有效性、安全性是完全可行的。因此，对于医疗机构申请注册的来源与传统经方、验方或临床使用五年以上疗效确切的院内协定处方的中药制剂，均应免去药效学试验、急性和长期毒性实验资料及文献资料和临床研究等，简化审批手续。 2、对于生产中药制剂的制剂室实行分类管理。对于生产中药制剂剂型多、品种多、生产量大、制剂工艺复杂的制剂室，严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，规范医疗机构制剂室配置生产制剂的生产环境和条件，确保中药制剂的生产质量，保证群众用药安全。而对于仅按照传统方法炮制生产丸、散、膏、丹等简单中药制剂基层医院制剂室，则应本着实事求是的原则放宽要求，批准生产与其生产条件和环境相适应的中药制剂产品。 3、鼓励资源共享，充分发挥制剂室作用。 可充分利用现有已建成的符合规范、GMP达标的医疗机构的制剂室，让多家医疗机构以共建的形式实现共享，一方面可避免各医疗机构重复建设的浪费，另一方面可减少委托生产的审批手续。应鼓励医疗机构利用制剂室条件，根据院内协定处方、医生为病人开具的个性化处方加工合剂及全药粉末的丸、散等传统中药制剂，以促进中医专科、专病、专药的特色医疗发展。 4、对于规范或文件中不明确的问题，应本着支持中医药发展的原则，从宽掌握。例如如何认定“具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂”问题，除临床病历外，制剂（验方、协定处方等）在医院药事委员会的备案记录、处方调剂记录、科研的观察记录以及已发表的论文等均可作为认定依据。药监行政部门在对医疗机构中药制剂的管理上应采用管、帮、促三结合的方法，切实为促进中医药发展服务。 5、扩大调剂使用范围。应制定相关政策，在一定范围内扩大中药制剂的调剂使用范围，简化调剂使用审批手续。例如允许达到GMP标准的三级甲等中医院制剂室生产的中药制剂在所在地的各县级中医院中调剂使用、医疗机构中药制剂在卫生行政部门批准的对口支援单位之间调剂使用。对已经经过评审由国家或省级中医药科研立项的科研项目，其科研中药制剂应允许其在科研观察单位异地使用等等。 6、劳动保障部门、卫生行政部门以及商业保险机构应将经批准生产的院内中药制剂应列入各类医疗保险报销范围，最大限度的为中药制剂提供发展的平台。