江苏医药产业中97%以上化学药品为仿制药。2013年，江苏省申报新药注册申请447件，仿制药注册申请302件，产业发展特点可以一窥全豹。我省仿制药在蓬勃发展中亦有不少问题值得警醒：产品质量堪忧（仿制药与原研药的一致性无从达到、重复开发严重、制剂水平相对落后）；工艺较为落后，大量三废严重污染环境等。为此，要实现我省仿制药品的可持续发展，改进生产工艺、提高仿制药品质量已迫在眉睫。

一、我省仿制药存在的主要问题

1、药品质量标准较低。各承检单位通过大量样本研究, 认为部分药品品种的质量标准还不足以控制和反映药品的质量状况。如清开灵注射液处方中含有动物性原料,成品中存在易引发严重不良反应的高分子杂质与不溶性物质的可能性, 但在现行标准中没有设置这些重要的安全性检测指标。

2、检测方法须没有及时修订和完善。现行标准中有些检测方法的灵敏度、重现性等不足以真实反映产品质量, 技术非常落后。如阿司匹林肠溶片游离水杨酸检查项采用的是目视比色法, 含量测定采用的容量法和紫外分光光度法受辅料干扰。

3、中小企业缺乏完整研发体系，生产工艺落后。例如, 有些企业生产的清开灵注射液、香丹注射液存在分子量大于10000的高分子物质；洛伐他汀、西咪替丁、尼群地平、阿司匹林肠溶片等口服制剂的溶出度与同类参比制剂不一致, 不同批号之间、同一批号不同片 (粒)间溶出曲线离散性较大。

4、包装材料与产品质量的相关性研究没有跟上。头孢曲松钠、头孢唑啉钠的澄清度与药用卤化丁基橡胶塞的成分:凡士林或石蜡类润滑剂以及表面的硅油有相关性;异丙托溴铵气雾剂新增的4个杂质有关物质严重超标等等。

5、药品生产企业诚信理念缺失。人工牛黄替代天然牛黄或培植牛黄；低限投料、使用劣质药材以次充好投料、以未提取的生药粉直接投料、未完全按中药处方投料等等。

二、我省仿制药发展重点

我省在原料药以及医药中间体领域有着良好的产业基础，应围绕主线，提高自主创新和科技成果转化及产业化能力，形成具有鲜明特色和优势的区域创新体系。一是要发展特色园区形态建设，彰显产业集聚规模效应。二是要努力提高化学药物的研制水平，加快产品结构更新。三是要积极发展生物制药技术，推动药物产业结构调整。

三、我省仿制药的发展建议

1、优化产业链条，提升产业协同创新驱动力。建设产业发展上游研发链，强化产业链的优势环节，丰富拓宽产品链，健全下游流通链。积极发展和壮大具有江苏特色的化学原料药，开发高端药用辅料产品，扩大药品适应症范围、改变给药途径、增强靶向控制效果，提高仿制药质量和产品附加值。加强药品、器械市场流通管理，强化连锁药店、医疗机构的监督，加快医药电商等新型销售终端的审批，推进产业链配套协作。

2、制定具有强力推动作用的产业政策，形成协同发展合力。建立生物产业发展重大问题的协调机制，加强生物产业体制改革、产业发展、技术研究开发、生物安全监管等方面的有机衔接，形成推进生物产业发展的合力。制定江苏省仿制药产业发展规划，正确引导生物医药产业的发展。制定专门的生物医药产业发展政策，设立专项生物医药科研基金，吸纳海外优秀生物医药科研人才回国创业。

3、强化产业技术创新体系建设，促进生物产业集聚式发展。建立以企业牵头组织、高等院校和科研院所共同参与的有效实施机制，通过财税、金融、投资等政策，引导企业增加研究开发投入，推动企业特别是大企业建立研究开发机构。加强生物科技创新体系平台建设，推进国家生物产业基地、生物技术公共实验室、孵化基地以及融资平台、人才培训平台等产业化能力建设。促进生物领域知识产权的创造、管理、实施和保护，完善生物资源和生物技术知识产权保护的法律法规。充分发挥各方面的积极性，有步骤、有重点地建设国家生物产业示范基地，创造良好的科技创新和成果转化环境。构建科技人才高地，保持创新活力。

4、建立有利于生物医药产业发展的市场环境。培育生物产品市场，扩大需求。通过逐步扩大医疗保险、计划免疫等覆盖范围，积极扩大生物产品的市场需求。加大政府采购对国内生物企业的支持力度，加强生命科学和生物技术的普及教育。完善生物技术产品市场准入政策，在保障生物安全的前提下，适当放宽转基因技术研究开发与产业化应用的限制。加强生物产品市场监管，完善对生物技术企业、研究机构及其制品的管理制度。加强生物产业国际合作，推动有竞争力的生物企业在境外投资，支持行业中介组织设立境外生物医药产品注册和营销指导中心。引导企业联姻结盟，促进产业集团发展。