2016年2月6日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号），要求开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，提升全国制药行业整体水平。《意见》提出：至2018年，国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂品种未予通过评价的，不得上市；其他品种，自首家品种通过评价后，其他同品种在3年内未通过评价的，不得上市；同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种。因此，一致性评价将对我国医药市场产生巨大影响，对企业是生死问题。为鼓励企业加快仿制药质量和疗效一致性评价工作，国内北京、上海等地出台了一系列激励措施，如北京市对开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100-200万元，开展BE（生物等效性）试验的品种拟支持科技经费200-300万元。江苏省是医药产业大省，医药工业主要经济指标和新药、仿制药的注册申报数量连续多年在全国保持领先地位，应大力支持药企开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。据统计，第一批开展仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物中，涉及江苏省134家药品生产企业的234个品种，共计1263个批准文号，其中常年生产的约占三分之一。而一个品种完成仿制药质量和疗效一致性评价工作需资金约500-700万元。为此，提出如下建议：

1．省科技厅：牵头省食品药品监管局、省卫生计生委、省发改委、省经信委、省人社局联合在省级层面出台激励措施鼓励药企开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。

2．省食药监局：对省内通过一致性评价的药品品种，及时向社会公布，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。对进行仿制药一致性评价品种的注册申请和GMP认证等予以优先办理。对企业自行购买境外参比制剂，加快对照药品的一致性审批。

3．省卫生计生委：本省临床基地优先对省内企业开展BE试验和临床试验。

4．省人社局：凡省内药品生产企业通过一致性评价的药品可纳入江苏省医保目录，在药品联合采购中，享受与专利过期的原研药同一质量层次待遇，鼓励医疗机构优先采购供临床选用。

5．省科技厅、发改委等部门：在申报的项目上给予优先支持，省内生产企业在2018年年底前完成一致性评价的品种，按评价成本20%比例予以一次性奖补。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请国家专项建设基金、产业基金等资金支持。

   6．省财政、税务部门：研究出台针对通过一致性评价药品品种的税收减免优惠政策。