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发布日期:2007-04-02 00:00 来源: 本站原创
提案者: 余伯阳
内容:

        我省是一个医药制造的大省,加大我省新药的研发力度,对进一步促进我省壮大医药产业有积极的意义。

    近年来我省的新药研发水平和企业可持续发展能力显著提高。拥有多个国家一类新药、高新技术医药产品。但仍然存在企业投入不足,制药企业对药品研究机构的支持不足,新药研发面临知识产权保护的困境等困难。

    随着国家对新药研发的进一步重视,省政府对医药有明确的优先发展安排和战略,特别是在科教优先,建设创新型省份的大好形势下,充分发挥我省高校、科研机构众多,特别是医学院校和药科大学等都在全国处于比较领先的地位优势,在我省非专利药品企业(大部分具有较高的生产能力)、小型生物技术公司、大量的中药企业,以及外商独资和合资企业等医药产业发展基础上,我省有能力针对性进行新药研发。

    为鼓励我省医药企业积极开展新药研发,我们建议政府应采取如下措施:

    1、新药上市政府要能够让研发新药的医药企业能保证一定份额的利润

    新药研发必须建立在产品上市后研发投资可以成功收回的基础上。制药公司的产品销售收入不仅应当支付产品自身的研发费用,还要为正在研究的产品,甚至是将来不可能上市的在研产品提供资金支持(1000个在研产品大约有999个最终不能上市),同时产品的销售收入还应当为产品自身的更新换代的研究工作提供资金。事实上政府部门对处方药的价格实行控制的结果不仅挫伤了创新的激情,还阻挡了国民获得疗效更好的新药的机会。

    2、改革新药保护与审批体系

    虽然我国已有了以《专利法》为基础的专利保护法律体系,但仍应当制订专门针对药品知识产权保护的法规细则,以此加强改革后的《药品注册办法》的可操作性。

    同时应当不断改进新药评审程序,减少其中的多余环节和重复工作。对新药(在世界范围内未上市新药)与仿制药(国外已上市而未在中国上市的药物,在国内亦称为新药)的审评应区别对待,对新药的审评逐步做到随申请随审评,把其审批时间压缩到最短。这样不仅可以提供国内企业的研发热情,还可以吸引国外制药企业来中国申请新药。

    3、扶植专业性强的新药开发公司

    目前研发领域内的很多小规模研究公司,其中部分公司擅长化学药物合成,部分公司擅长制剂开发,部分则有着丰富的临床研究经验。因此,省政府可以引导有一技之长的小型研发公司成为一个在某一研发过程中特定领域内的专业公司。这些公司将依托知识产权保护的法律体系,通过技术转让受益并最终生存。通过走专业化道路,这些公司将提高效率,同时将可以减少重复投资而带来的损失,最终聚沙成塔形成一条研发链。

    4、政府要有意识的进行风险投资,参与新药研发工作

    很长一段时间以来我国研发新药的主导力量是国有的科研院所和高等学校,政府每年拨出大量款项资助由他们立项的新药项目,但这种资助的效果并不理想。

    因此改变政府拨出的研发经费的性质,研发新药还是应以制药企业为主导力量,以政府拨出的研发经费建立新药研发风险投资资本,对企业立项的新药项目进行风险投资,而不是无偿资助。

    国家可制定政策鼓励多家企业联合研发新药,比如多家企业联合研发的新药获得批准后国家可允许参与研发的两家企业同时进行生产(而不是目前的独家生产),这样既减轻了企业的负担和风险又避免了重复研发。

    5、从税收等方面鼓励企业的研发行为

    政府可允许企业的新药研发投入可冲抵企业所得税以提高企业研发热情。政府对新药研发的支持,还需要平衡 4 个方面的策略:完善卫生保健体系,使新药知识快速传递,新药能够正确和恰当地在临床上使用;建立有效市场机制,视药品创新为投资,使有限卫生资源得到有效配置;运用知识产权保护,夯实知识经济基础,建立创新激励机制,中国可以考虑建立专利补偿机制;创造一个稳定、与创新过程相适应、循序渐进的药品注册环境,保证新药的安全性和有效性等。